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　　對十三屆全國人大五次會議第8086號建議的答復(fù)

沈志強、陳恩明、王紅星代表：

你們提出的關(guān)于參照醫(yī)用重組蛋白質(zhì)藥物轉(zhuǎn)基因生物安全評價政策，調(diào)整寵物用產(chǎn)品等有關(guān)政策的建議收悉?，F(xiàn)答復(fù)如下：

一、關(guān)于調(diào)整寵物重組蛋白質(zhì)藥物轉(zhuǎn)基因生物安全評價有關(guān)政策

近年來，隨著我國寵物產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，寵物診療用藥需求日益迫切，寵物用新獸藥研發(fā)已成為行業(yè)熱點，也是我部推動新獸藥研發(fā)的重點。為促進寵物用獸藥研發(fā)，我部先后制定發(fā)布了多項政策措施，優(yōu)化寵物用獸藥注冊相關(guān)要求。2022年5月24日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第558號，發(fā)布了《預(yù)防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》《治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》，優(yōu)化、簡化獸用生物制品臨床試驗審批資料要求，并充分考慮寵物預(yù)防、治療用生物制品特殊性，給予特別規(guī)定。公告明確規(guī)定，不含轉(zhuǎn)基因微生物活性物質(zhì)的獸用生物制品在申請臨床試驗時，不需提交轉(zhuǎn)基因生物安全評價證明文件；評價寵物用生物制品有效性可采用替代方法。建議中提到的有關(guān)寵物用重組蛋白生物制品，若確不含轉(zhuǎn)基因微生物活性物質(zhì)，申請臨床試驗和新獸藥注冊時無需提供轉(zhuǎn)基因生物安全評價相關(guān)證明文件資料。

如獸用生物制品是采用轉(zhuǎn)基因技術(shù)研發(fā)制備的活疫苗或組分中含有活的轉(zhuǎn)基因微生物，鑒于轉(zhuǎn)基因微生物活性物質(zhì)對試驗動物及飼養(yǎng)環(huán)境存在生物安全風險，可能發(fā)生重組、排毒、散毒或毒力返強等現(xiàn)象，為確保生物安全，申請臨床試驗和新獸藥注冊時均需提供轉(zhuǎn)基因生物安全評價相關(guān)證明文件資料。為提高相關(guān)制品研發(fā)效率，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第558號優(yōu)化了相關(guān)要求，在申請相關(guān)制品臨床試驗時，可用生產(chǎn)性試驗許可文件替代農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

二、關(guān)于調(diào)整寵物用生物制品的臨床試驗動物數(shù)量

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第558號已將寵物治療用生物制品臨床試驗寵物數(shù)量，由不少于200只調(diào)整為不少于50只。目前我部正在組織修訂《獸藥注冊辦法》和新獸藥注冊資料要求，將進一步考慮寵物用藥自身特點，建立健全符合寵物用藥實際情況的評審制度，加快寵物用新獸藥生產(chǎn)上市步伐，滿足寵物診療需求。

感謝你們對我部工作的關(guān)心，希望繼續(xù)對三農(nóng)工作給予支持。

聯(lián)系單位及電話：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

010–59191430

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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2022年7月28日

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