農業(yè)轉基因生物加工安全管理規(guī)章制度

給你一份轉基因生物加工審批管理辦法，可以用來參考：
農業(yè)轉基因生物加工審批工作培訓材料

農業(yè)轉基因生物加工資質
申請材料的填寫及行政審查要點

山東省農業(yè)廳科教處
二○○六年八月

農業(yè)轉基因生物加工資質
申請材料的填寫要求及行政審查要點
一、農業(yè)部《加工審批辦法》執(zhí)行中的關鍵問題
（一）加工審批的范圍。根據農業(yè)部《加工辦法》第二條的規(guī)定，目前屬于審批范圍的農業(yè)轉基因生物加工活動應當包括利用進口大豆、玉米、油菜籽作原料所進行的榨油、飼料加工活動和利用國內生產的轉基因生物（主要是轉基因抗蟲棉）作原料進行的軋花、榨油加工活動。鑒于轉基因抗蟲棉在我國已經進入大面積商業(yè)化生產階段，故農業(yè)轉基因生物加工審批采取分步實施的辦法，先對利用進口轉基因生物作原料的加工活動進行審批，近期暫不實施對轉基因抗蟲棉的加工審批。
（二）《加工許可證》的發(fā)放。加工企業(yè)一址一證。對擁有多個分公司的加工企業(yè)，應針對加工地址發(fā)放《加工許可證》，跨省的分公司到屬地省級農業(yè)行政主管部門申請辦理。首次申請時，同一個企業(yè)所有種類的加工原料或同一種原料涉及不同的貿易商和不同的產地，只需申請辦理一個《加工許可證》即可。若首次領取的《加工許可證》尚未到期，而企業(yè)因更換名稱需要重新換發(fā)許可證時，可以簡化申報材料和審批手續(xù)，按附表1所列內容填寫許可證換發(fā)申請表。
（三）專家小組現場考察。由省級農業(yè)行政主管部門根據需要決定專家小組現場考察的有關事宜。
1.酌情決定是否進行專家現場考察。在企業(yè)首次申請《加工許可證》或者在改變加工地址、設立分廠重新申請時，應當進行專家小組現場考察。但在許可證有效期內，企業(yè)因更換名稱或改變加工轉基因生物原料需要換發(fā)或再次申請許可證時，可以酌情決定是否進行現場考察，其中對硬件條件基本沒變且管理制度落實情況好的企業(yè)，可以不再組織考察。
2.專家小組的組成。對每一份申請，其專家考察小組由省級農業(yè)行政主管部門根據加工產品所屬類別，從省直以及加工企業(yè)所在市縣有關單位選定3名以上權威性較強的專家組成，并授權其中一名專家為考察組長，全權負責考察工作。
3.現場考察的內容?？疾炱髽I(yè)的生產條件、倉儲設施、加工廢棄物的滅活處理設備、原料加工轉換污染處理控制措施等是否符合轉基因生物安全控制的要求，核查安全管理制度的執(zhí)行記錄。考察結束后，應當向省農業(yè)廳轉基因管理辦公室提交考察報告，考察組長在《申請表》上簽署意見。
4.考察時限。專家小組在接受任務后一個月內完成考察工作，其考察時限不包括在20天行政審查時間內。
（四）對轉基因生物與非轉基因生物原料加工轉換污染處理控制措施有效性的認定。企業(yè)采取裝備兩條生產線，或者只有一條生產線但具備可行的污染處理控制措施且現場檢查其措施落實情況到位，都可認定該企業(yè)轉基因生物原料和非轉基因生物原料加工轉換污染處理控制措施符合安全控制的要求。
（五）重新申請辦理和申請換發(fā)《加工許可證》的規(guī)定。
1.《加工許可證》有效期為三年。期滿后繼續(xù)從事加工的，持證單位和個人應當在期滿前六個月，重新申請辦理《加工許可證》；
2.超出原《加工許可證》規(guī)定的加工范圍的、改變加工地址的（包括異地加工和設立分廠），應當重新申請辦理《加工許可證》；
3.從事農業(yè)轉基因生物加工的單位和個人變更名稱的，應當申請換發(fā)《加工許可證》。
二、加工資質審查的要點
（一）申報材料審查的要點
1.申報材料的齊全性和真實可靠性；
2.企業(yè)安全管理人員的素質是否滿足工作需要，每位安全管理小組成員的崗位職責與企業(yè)《應急預案》中的相應內容是否一致；
3.查看農業(yè)轉基因生物產品標識樣本，對照《申請表》所列產品名稱審查是否都已辦理標識審查認可手續(xù)；
4.轉基因生物安全管理規(guī)章制度的可行性和落實情況。從以下幾個方面審查：
（1）崗位責任制度的內容。審查原料采購、運輸、儲藏、加工（包括轉基因生物與非轉基因生物原料加工轉換污染處理控制措施）、銷售各個環(huán)節(jié)的安全管理制度是否能夠保證具有活性的轉基因生物原料不流入環(huán)境，是否在一旦發(fā)生擴散等突發(fā)事件時能夠做到可追溯。
（2）原料采購、運輸、貯藏、加工、銷售管理記錄的檔案是否齊全。
（3）《企業(yè)農業(yè)轉基因生物擴散突發(fā)事件應急預案》應體現“預防為主”的原則，明確原料采購、運輸、儲存、加工和廢棄物處理環(huán)節(jié)的安全控制措施，明確企業(yè)應對轉基因生物擴散等突發(fā)事件時的應急組織機構與各崗位的職責，明確應急報告、應急處理的具體規(guī)定。
（4）查看培訓記錄，了解企業(yè)對職工開展農業(yè)轉基因生物安全法規(guī)和加工安全知識的培訓是否具有針對性，關鍵崗位的人員是否參加了培訓。
（二）專家小組現場考察的要點
1.生產條件、倉儲設施、加工廢棄物的滅活處理設備是否符合安全控制要求，是否能夠保證具有活性的轉基因生物不流失到環(huán)境中去。
2.轉基因生物與非轉基因生物原料加工轉換污染處理控制措施是否符合安全控制要求。
3.核查關鍵環(huán)節(jié)安全管理制度的執(zhí)行情況，比如：查看原料采購發(fā)運及接受情況記錄、運輸人員與倉儲保管員在原料進倉的交接記錄、卸車產生下腳料交接記錄、加工車間散落原料和下腳料搜集記錄、雜料廢棄物焚燒記錄、產品銷售記錄、原料加工轉換實施污染處理控制措施的記錄等。
4.與企業(yè)法人和倉庫保管、生產車間、加工廢棄物滅活處理等關鍵崗位上的人員座談，了解企業(yè)應對轉基因生物擴散突發(fā)事件工作機制的建立情況，了解職工對轉基因生物安全管理有關知識的掌握情況。
三、企業(yè)申報材料的填寫要求
（一）《申請表》填寫注意事項
1、產品名稱（種類）：應寫出所有系列的詳細商品名稱，比如：色拉油、調和油、毛油、一級大豆油、豆粕等。
2、用途：食用、飼料加工、加工精品油。
3、產品流向：簡要說明國內外主要銷售地，并在后邊的銷售管理檔案中列出產品銷售的具體單位名稱（成品油經銷商、毛油精加工企業(yè)、飼料加工企業(yè)）。
4、申請單位意見：法人代表對申報材料真實可靠性的聲明。
（二）農業(yè)轉基因生物加工安全管理制度文本
企業(yè)對農業(yè)轉基因生物加工進行安全管理的最終目的，是在轉基因生物原料采購、運輸、儲藏、加工、銷售等環(huán)節(jié)，通過加強有效的控制和管理，以確保具有活性的轉基因生物不被擴散流失到生產環(huán)境中去。企業(yè)各項安全管理制度和崗位職責都要圍繞這個目的而制定。
1.崗位責任制度。主要包括原料采購、運輸、儲藏、加工、轉基因生物與非轉基因生物原料加工轉換污染處理控制、銷售六個環(huán)節(jié)的安全管理制度。這些環(huán)節(jié)的安全崗位應與“（三）農業(yè)轉基因生物安全管理小組人員名單”所分管的崗位相對應。每項制度一般包括：工作職責、責任人、工作內容、安全措施、工作記錄。
2.原料采購、運輸、貯藏、加工、銷售管理檔案。指上述各主要管理環(huán)節(jié)與安全有關的活動檔案記錄，比如：原料采購發(fā)運及接受情況記錄、運輸人員與倉儲保管員在原料進倉的交接記錄、卸車產生下腳料交接記錄、加工車間散落原料和下腳料搜集記錄、雜料廢棄物焚燒記錄、產品銷售記錄（概括寫出成品油經銷商、毛油精加工企業(yè)的名稱和總量）、轉基因生物與非轉基因生物原料加工轉換實施污染處理控制措施的記錄。
3.企業(yè)農業(yè)轉基因生物擴散等突發(fā)事件應急預案。此《預案》是在一旦發(fā)生農業(yè)轉基因生物擴散等突發(fā)事件時，企業(yè)應該采取的應急措施。主要包括以下內容：
1 總則
1.1 概念界定
1.2 編制目的
1.3 工作原則
1.4 編制依據
2 應急組織機構與職責
2.1 決策機構：突發(fā)事件應急處理的決策機構。
2.2 組織機構：指企業(yè)負責處理轉基因生物擴散突發(fā)事件的應急工
作機構，如：應急處理領導小組辦公室、技術指導組、協調落實組
、物質保障組，具體職責要明確詳細。
2.2.1應急處理領導小組辦公室
2.2.2技術指導組
2.2.3 協調落實組
2.2.4物質保障組
2.5應急聯動機制。指企業(yè)內部各部門的工作聯動、外部與農業(yè)
行政主管部門的工作聯動。
3 預防和預警機制
3.1 預防
3.1.1原料采購階段的安全控制措施
3.1.2 原料運輸過程的安全控制措施
3.1.3原料儲存環(huán)節(jié)的安全控制措施
3.1.4原料加工環(huán)節(jié)的安全控制措施
3.1.5加工廢棄物處理環(huán)節(jié)的安全控制措施
3.1.6轉基因與非轉基因生物原料加工轉換的安全控制措施
3.2 重點監(jiān)控環(huán)節(jié)
4 預警
4.4.1 內部事件報告
4.4.2 事件確認
4.4.3 向農業(yè)行政主管部門報告事件
5 應急行動
5.1 應急響應
5.2 應急處理措施
5.3 應急結束
6 后期處置
6.1善后處置
6.2調查總結
7 應急保障
7.1 通信保障
7.2 應急隊伍保障
7.3 經費保障
7.4 技術保障
7.5 監(jiān)督檢查
7.6 責任與獎懲
8 預案管理
（三）農業(yè)轉基因生物安全管理小組人員名單和專業(yè)知識、學歷證明。在名單中應注意明確每位安全管理小組成員的崗位職責，每個工作小組的職責，這些內容應與企業(yè)《應急預案》中的相應內容一致起來。
（四）農業(yè)轉基因生物安全法規(guī)和加工安全知識培訓紀錄。一般包括：培訓內容、組織部門、培訓時間、培訓地點、參加人員、培訓結果。注意要有針對性地組織培訓，要實事求是地記錄培訓情況。
（五）農業(yè)轉基因生物產品標識樣本。根據農業(yè)部《農業(yè)轉基因生物標識管理辦法》的規(guī)定，目前共有五類十七種產品列入了首批實施標識管理的目錄，企業(yè)生產銷售的產品只要屬于這個目錄范圍，就應到當地縣級以上農業(yè)行政主管部門辦理標識審查認可手續(xù)，申請加工許可證時就應提供所有產品的標簽標識樣本。其中屬于散裝油批發(fā)的應在發(fā)貨單上注明“本產品由轉基因生物加工而成”，并提醒零售商到農業(yè)行政主管部門辦理標識審查認可手續(xù)。
（六）加工原料的《農業(yè)轉基因生物安全證書》復印件。按照農業(yè)部9號令的規(guī)定，利用進口轉基因生物作為加工原料的，其貿易商需對每個批次的進口原料申請辦理《農業(yè)轉基因生物安全證書（進口）》。申請加工許可的企業(yè)應提交上一年度所有批次加工原料的《農業(yè)轉基因生物安全證書（進口）》（復印件）。
（七）專用生產線、封閉式倉儲設施、加工廢棄物滅活處理設備和設施的照片及產權證明。上述設備和設施是對加工硬件條件提出的要求，為保證材料審查的可靠性，我省在農業(yè)部《加工辦法》規(guī)定申請材料的基礎上，要求申請者提供這些硬件的實物照片和產權證明，以便初審確認后決定是否組織專家小組現場考察。產權證明是指設備購置發(fā)票（復印件），實在找不全就提供企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）或者出入境植物檢驗檢疫部門對倉儲、加工等環(huán)節(jié)防疫措施出具的《考核報告》。
四、加工企業(yè)應如何配合行政監(jiān)管
農業(yè)轉基因生物加工資質的審批工作也是幫助申請企業(yè)進一步理解《條例》有關安全管理規(guī)定的過程，其根本目的是確保具有活性的轉基因生物原料不被流失到環(huán)境中，確保生態(tài)環(huán)境的安全?！稐l例》第21條、23條、24條、25條、41條，《進口安全管理辦法》第16條等，對從事農業(yè)轉基因生物加工的單位加強安全管理提出了具體而明確的要求。為使轉基因生物加工資質能夠順利通過省級審批，避免和消除加工過程中的不安全因素，下面，提請加工企業(yè)在以下方面做好工作，以配合監(jiān)管。
（一）建立企業(yè)轉基因生物安全管理小組。加工企業(yè)要成立農業(yè)轉基因生物安全管理小組，由相對固定的且具備農業(yè)轉基因生物安全知識的人員負責管理工作，真正掌握加工環(huán)節(jié)安全管理的有關要求，對重點崗位的安全性控制措施落實情況進行不定期檢查，發(fā)現問題及時解決。
（二）認真落實重點崗位的安全職責。企業(yè)應針對加工轉基因生物原料安全管理的要求，制定完善的崗位責任制度，建立應對轉基因生物擴散等突發(fā)事件的應急工作機制，對重點崗位責任人要加強業(yè)務培訓，認真落實好各項安全控制措施。
（三）做好安全措施落實情況的檔案記錄。加工企業(yè)轉基因生物安全管理貫穿于從采購到銷售的整個過程，應當按照批準的品種、安全管理要求組織加工，做好各關鍵管理環(huán)節(jié)的工作記錄，以便在一旦出現轉基因生物擴散等安全事故時可以追溯事故原因，在行政人員檢查時可以證明企業(yè)有能力或者已按要求落實了安全管理措施。
（四）及時報告轉基因生物加工情況。企業(yè)應自覺接受農業(yè)行政主管部門的監(jiān)管，加工過程中發(fā)生基因安全事故時，應當立即采取安全補救措施，并向所在地縣級農業(yè)行政主管部門報告；每年5月、11月底分兩次分別向所在地縣級、省級農業(yè)行政主管部門提供進口、加工和產品流向的報告；
（五）做好與標識管理制度的銜接。企業(yè)銷往市場的轉基因生物產品應當根據農業(yè)部《轉基因生物標識管理辦法》的規(guī)定，及時到當地縣級以上農業(yè)行政主管部門辦理轉基因標識審查認可手續(xù)，并按規(guī)定在產品標簽或發(fā)貨單上加以標注。